Система мониторинга оборота лекарственных препаратов для медицинского применения начнет поэтапно работать в нашей стране с 1 января 2018 года.
Участники системы: производители, дистрибьюторы, розничные продавцы и лечебные учреждения.
Как работает ИС «Маркировка лекарств»
Производитель маркирует каждую упаковку лекарственного препарата (ЛП) 2D-кодом Data Matrix ЕСС200.
Все этапы оборота ЛП — передача права собственности, перевозка с одного склада на другой, перемещение между обособленными подразделениями — фиксируются в системе. Финальный этап — вывод ЛП из оборота, когда розничная точка или лечебное учреждение передают лекарство конечному потребителю.
После совершения любого действия с маркированным ЛП в течение 5 рабочих дней необходимо отразить этот факт в информационной системе. Сроки определены пунктом «V. Порядок передачи сведений о товарах в Систему МДЛП при вводе товаров в оборот» проекта постановления Правительства РФ от 01.12.2017. Скачать текст проекта.
Этапы внедрения
До 31 декабря 2017 года — тестирование проекта участниками рынка, список которых утвердил Росздравнадзор.
С I кв. 2018 г. станет обязательной маркировка лекарственных препаратов по программе “7 высокозатратных нозологий” (предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).
II кв. 2018 г. — маркировка 100% жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов стоимостью свыше 500 руб.;
III кв. 2018 г. — маркировка 100% ЖНВЛП стоимостью свыше 100 руб.;
IV кв. 2018 г. — охват маркировкой всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение.
Как зарегистрироваться в ИС Маркировка лекарств
Первый шаг — проверить правильность всех данных по вашей организации, указанных в лицензии и системе ФИАС. На селекторных совещаниях представители ФНС, которая выступает оператором системы «Маркировка», несколько раз подчеркнули важность этих действий. При обнаружении ошибок в адресах организации будет отказано в регистрации.
Второй шаг — получить доступ к личному кабинету на сайте ИС «Маркировка лекарств». Для этого необходима УКЭП (усиленная квалифицированная подпись, оформленная на имя руководителя организации), компьютер с подходящими техническими характеристиками и сопутствующее ПО для работы с ЭЦП.
Способы передачи информации в ИС «Маркировка ЛП»
Заявлено, что участники рынка смогут работать в системе тремя способами:
1. Через личный кабинет на сайте ИС "Маркировка", при наличии сертификата электронной подписи.
2. Через функционал API.
3. Через Универсальную систему обмена (УСО), которая станет связующим звеном между товаро-учетной системой организации и ИС "Маркировка ЛП". В этом случае для шифрования файлов понадобятся КЭП и RSA-сертификат, записанные на крипто-ключ JaCarta SE PKI/ГОСТ.
Также в ходе селекторных совещаний представители ФНС заявляли, что будет реализован автоматический обмен ИС с онлайн-кассами. При продаже товара через кассу ЛП с соответствующим 2D-кодом будет выведен из обращения по причине реализации. Однако на данный момент об успешной интеграции такого рода еще не заявил ни один производитель контрольно-кассовой техники.
Кроме того, для автоматизации работы в ИС "Маркировка" аптекам необходимы сканеры с функцией считывания кодов Data Matrix ЕСС200.
Купить 2D-сканер Data Matrix для аптеки в Барнауле
| 2D-СКАНЕР ПРОВОДНОЙ АТОЛ SB2108 |
 |
| 3600 рублей |
